Potrivit Bavarian Nordic, Comisia Europeană (CE) a prelungit autorizația de introducere pe piață pentru vaccinul antivariolic al companiei, Imvanex. Tratamentul va include, de asemenea, protecție împotriva variolei maimuței și a bolilor cauzate de aceasta, arată PharmaTimes.
S-a aprobat Imvanex, vaccinul împotriva variolei maimuței
Aprobarea vaccinului, care urmează să primească un aviz pozitiv din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), este valabilă în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Extinderea etichetei a fost aprobată după depunerea unei cereri de variație de tip rolling- tip 2 în iunie 2022, între Bavarian Nordic și Grupul de lucru pentru situații de urgență al Agenției Europene pentru Medicamente.
Între timp, CE a aprobat vaccinul Imvanex ca imunizare activă împotriva variolei maimuței și a bolilor cauzate de acest virus la adulți. Aprobarea rapidă a vaccinului pentru variola maimuței reprezintă cooperarea dintre Bavarian Nordic și autoritățile europene de reglementare.
Citește și: Ce sa puneti in geanta de maternitate? Elemente esentiale pentru momentul nasterii
Ce este vaccinul Imvanex
Paul Chaplin, președinte și director executiv al Bavarian Nordic, a declarat:
„Este o perioadă de timp de șase luni. Suntem încântați să primim aprobarea din partea Comisiei Europene, extinzând eticheta vaccinului nostru pentru a include variola maimuței. Disponibilitatea unui vaccin aprobat poate îmbunătăți în mod semnificativ gradul de pregătire a națiunilor în lupta împotriva bolilor emergente, dar numai prin investiții și o planificare structurată a pregătirii biologice.
Citeste si: Un nou caz de variola maimuței, confirmat în România- Numărul total a ajuns la 19- Alertă sanitară
Dezvoltarea Imvanex a fost posibilă prin investiții semnificative din partea guvernului SUA în ultimele două decenii, deschizând calea pentru alte guverne în elaborarea de planuri și stabilirea de priorități pentru viitor în vederea protejării cetățenilor lor împotriva amenințărilor la adresa sănătății publice. Cu această aprobare, așteptăm cu nerăbdare să colaborăm mai strâns cu UE și cu statele sale membre pentru a rezolva această sarcină importantă”.
Imvanex este un vaccin antivariolic nereplicant dezvoltat în colaborare cu guvernul SUA pentru a asigura aprovizionarea cu un vaccin antivariolic pentru întreaga populație, inclusiv pentru persoanele imunocompromise cărora nu li se recomandă vaccinarea cu vaccinul antivariolic replicant tradițional.